为深入贯彻落实《福建省药品监督管理局关于实施药品“精透监管”的意见》以及龙岩市市场监管局药品流通、医疗器械、化妆品领域“精透监管”工作部署，加快推进我县药品监管模式向精准化、专业化、穿透式监管转型，持续筑牢全县药械化安全防线，结合上杭县实际，制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　坚持“精准为前提、穿透为关键、闭环为要求、安全为目标”，严格落实“三精两透一到位”（问题精准、人员精专、检查精细、过程穿透、根源深透、处置到位）原则要求。按照省药监局“分类推进、分步实施、分工协作”的统一部署，立足上杭县实际，全面承接龙岩市市场监督管理局下达的试点任务，力争到“十五五”末，在全县范围内全面建成“问题精准定位、人员精专匹配、检查精细组织、过程穿透实施、根源深透剖析、结果精准处置”的精细监管模式。

　　二、主要任务

　　1.分类梳理，建立问题清单。按照全域覆盖、精准管控原则，将辖区内监管对象进行全覆盖摸底，按药品、医疗器械、化妆品不同领域进行分类，动态更新监管档案，重点标注既往问题多、管理基础弱的单位。整合许可审批、监督检查、抽检检测、稽查办案、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情信息等全维度监管数据，按照监管对象类型，分别梳理每一类型监管对象的共性风险、突出问题，形成覆盖全面、重点突出的风险问题清单，并明确重点管控措施。

　　2.加强培训，参与专家库建设。构建专业化检查员队伍，完善充实上杭县药品检查员库，加强动态管理，通过参加市局“专题授课、案例研讨、模拟检查、交叉互查”等方式，提升县级药品检查员在风险研判、穿透检查、证据固定等方面的实战能力。积极参与组建市局药品安全专家库，以专业化、复合型、特长型、实战型为标准，吸纳具有计算机、财务、稽查办案等专长的人员，打造复合型、实战型基层监管队伍。

　　3.制定方案，开展穿透式检查。检查前，结合企业风险等级、信用状况、历史问题，定制个性化检查方案。检查中，综合运用飞行检查、交叉检查、联合检查等多种检查方式，突破资料核查模式，实施流程追溯、数据核验、现场验证、关联比对，深挖隐匿风险。检查后，对发现问题依法精准定性，形成规范完整的检查记录、报告及问题清单，确保检查合法、规范、严谨、有效。

　　4.分类处置，进行闭环整改。对发现的问题隐患实行台账管理、销号清零，强化闭环整改与分类处置。按风险与情节分级处置，对轻微瑕疵，现场指导立行立改；体系缺陷暂未涉险的，责令限期整改；重大隐患果断采取暂停生产经营、召回等措施；严重违法违规依法严查、公开曝光，压实企业主体责任。

　　5.发挥机制，强化协同联动。充分发挥“三医协同”治理与发展机制作用，加强与卫健、医保、税务、公安等部门的协同联动，健全信息互通、线索移交，联合执法，深化行刑衔接、行纪衔接。主动对接市市场监督管理局，做好线索协查、层级联查，确保问题线索一查到底。

　　6.协同推进，加强考核评价。每半年汇总各责任单位工作进展并召开专题会议，研判问题、协调推进；将“精透监管”工作完成情况纳入各基层市场监管所年度绩效考核内容，重点评价问题发现质效、根源剖析深度、整改落实成效、风险处置力度等核心指标。县局将充分发挥统筹协同作用，认真分析存在的问题和不足，适时组织专项督导，对工作推进不力、敷衍塞责的基层所，进行责任约谈和通报等。

　　三、实施步骤

　　（一）2026年：试点探索阶段

　　对照龙岩市局下达试点任务，完成辖区药械化经营单位初步摸排分类，梳理形成县级风险问题清单。优先开展单体药店、医疗器械零售企业精透监管试点工作，参照市局检查指引，制定我县现场检查要点。

　　1.药品流通领域：开展单体药店“精透监管”试点

　　综合企业风险信用评级、日常监管记录、投诉举报情况等信息，遴选不少于10家（其中非定点药店不少于2家）风险突出、具有行业代表性的单体药店作为试点对象，建立试点企业问题清单。以GSP 条款中严重缺项内容作为检查重点和切入点，结合“清源”巩固提升行动，对不少于4家（其中非定点药店不少于2家）试点对象组织开展穿透式检查，提炼试点经验。

　　2.医疗器械领域：开展医疗器械零售经营企业“精透监管”试点

　　选取具有代表性的医疗器械零售经营企业作为“精透监管”试点检查对象，认真梳理企业风险问题清单，组织精专检查员，对试点企业开展穿透式检查，检查后剖析问题根源，强化结果处置。

　　（二）2027年：拓展优化阶段

　　将“精透监管”模式覆盖至药品零售全业态、医疗器械全类别、化妆品全领域，配合市局进一步健全完善检查指引体系，推动县局、基层所同步落地，构建上下联动格局。

　　（三）2028年及以后：全面实施阶段

　　全面实施“一类一策”标准化检查指引，总结实践经验，实现监管常态化、规范化、长效化，推动“精透监管”与日常监管、智慧监管深度融合，持续提升综合治理效能。

　　四、工作要求

　　1.加强组织领导，推进责任落实。各股室、各基层监管所要充分认识实施药品“精透监管”的重要意义，立足本地实际，精心组织实施，同步推进问题清单梳理、指引落地、能力提升、整改落实等工作。 县局成立上杭县市场监督管理局药品“精透监管”工作专班，加强统筹协调，做到日常监管有条不紊、精透监管有序推进，确保各项任务按节点完成，推动全县药品安全治理水平进一步提升。各基层所要参照县局建立工作专班，结合实际制定实施方案，推动“精透监管”工程实施。

　　2.加强宣传引导，推进社会共治。要多渠道宣传药品“精透监管”的政策内涵、工作举措与实践成效，提升企业知晓度和公众满意度。要加大典型案例曝光力度，开展警示教育，形成正面典型示范和反面案例震慑。要加强与行业协会、龙头企业、媒体公众的沟通协作，健全信息共享、社会监督、行业自律机制，畅通投诉举报渠道，营造“部门严管、企业主责、行业自律、社会监督”的良好氛围。

　　3.加强信息报送，总结经验做法。要认真落实各项任务，及时总结提炼工作中的创新做法和有效经验，每年11 月20日前报送年度工作总结及经验做法，如遇重大问题，第一时间上报，实现信息互通、资源共享、联动共治。

　　附件：1.上杭县市场监督管理局药品“精透监管”工作专班

　　2. 上杭县药品“精透监管”2026年度试点任务清单

　　附件1：

　　上杭县市场监督管理局药品“精透监管”

　　工作专班

　　组  长：沈来发  党组书记、局长

　　副组长：沈占辉  党组成员、副局长

　　成  员：郑海燕  综合股股长

　　饶晓洁  政策法规股股长

　　谢林烽  执法稽查股（四级主任科员）

　　丘敏娴  登记注册与行政审批股股长

　　李  榕  网络交易监管股负责人

　　邓永乾  消费者权益保护股股长

　　丘晓文  食品安全协调与抽检监测股股长

　　蓝舜东  药品医疗器械化妆品监管股股长

　　郭文林  人教股股长

　　工作专班下设办公室，挂靠在药品医疗器械化妆品监督管理股，负责日常统筹协调、督导推进和信息报送工作。

　　附件2：

　　上杭县药品“精透监管”2026年度试点任务清单