申请条件：
（一）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（三）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（四）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（五）具有保证药品质量的规章制度。
（六）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
申请材料：
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1、申请人的基本情况及其相关证明文件 [编号：00359166AA01010_01] |
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1份 |
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2、药品生产许可证登记表 [编号：00359166AA01010_02] |
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药品生产许可证登记表可 2份 |
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模板表格： 药品生产许可证登记表下载 |
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3、申办药品生产许可证申请报告； [编号：00359166AA01010_03] |
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原件 1份 |
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4、申办药品生产许可证自查报告 [编号：00359166AA01010_04] |
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原件 1份 |
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5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 [编号：00359166AA01010_05] |
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原件 1份 |
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6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 [编号：00359166AA01010_06] |
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原件、复印件 1份 |
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7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） [编号：00359166AA01010_07] |
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原件 1份 |
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8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； [编号：00359166AA01010_08] |
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原件、复印件 1份 |
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9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 [编号：00359166AA01010_09] |
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原件 1份 |
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10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 [编号：00359166AA01010_10] |
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原件 1份 |
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11、拟生产的范围、剂型、品种原件，质量标准及依据复印件 [编号：00359166AA01010_11] |
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原件、复印件 1份 |
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12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 [编号：00359166AA01010_12] |
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原件 1份 |
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13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 [编号：00359166AA01010_13] |
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原件 1份 |
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14、主要生产设备及检验仪器目录 [编号：00359166AA01010_14] |
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原件 1份 |
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15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 [编号：00359166AA01010_15] |
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原件 1份 |
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16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件 [编号：00359166AA01010_16] |
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复印件 1份 |
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17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料 [编号：00359166AA01010_17] |
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复印件 1份 |
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18、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明和法人委托书。 [编号：00359166AA01010_18] |
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原件 1份 |
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模板表格： 申请材料真实性保证声明和法人委托书下载 |
办理流程：
受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天。
办理期限：10(工作日) 承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。
收费标准及依据：国家计委、财务部计价格[1995]340号 10元/种
受理部门：省食品药品监督管理局行政许可受理中心
联系方式：0591-87826144-225
联系人：何勇惠
监督投诉：监督投诉电话：0591-87823825
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